ข้อ ๗ ผู้อนุญาตจะมีคำสั่งอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ เมื่อปรากฏว่า
(๑) ข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเป็นไปตามหลักวิชาการ
(๒) ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ ตามมาตรา ๗๖
(๑) ในกรณีที่ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยามิได้เป็นไป ตามตำรายา ให้เป็นไปตามมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ที่มีข้อมูลสนับสนุนว่า ยามีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย การพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามหลักวิชาการ ตาม
(๑) และมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ที่มีข้อมูลสนับสนุนว่า ยามีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ตาม
(๒) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา