กฎกระทรวงการผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564

Preamble

เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๘ ก หนา้ ๓๔ ราชกิจจานุเบกษา ๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔ กฎกระทรวง การผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564 อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ และมาตรา ๑๓ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

All sections

1. Section ๑ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
2. Section ๒ข้อ ๒ ในกฎกระทรวงนี้ “หน่วยงาน” หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย…
3. Section ๓ข้อ ๓ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับแก่การผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนปัจจุบันที่มีลักษณะเป็นยาสำเร็จรูป…
4. Section ๔ข้อ ๔ ให้หน่วยงานที่ประสงค์จะผลิตยายื่นแบบแจ้งการผลิตยาต่อเลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร…
5. Section ๕ข้อ ๕ เมื่อได้รับแบบแจ้งตามข้อ ๔ แล้ว ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือ…
6. Section ๖ข้อ ๖ สถานที่ผลิตยาต้องมีบริเวณเพียงพอที่จะประกอบการ มีการออกแบบ และก่อสร้าง ที่เหมาะสมกับการปฏิบัติงานและการบำรุงรักษา…
7. Section ๗ข้อ ๗ ในกรณีที่หน่วยงานผลิตยาเพื่อขาย ให้หน่วยงานดำเนินการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ…
8. Section ๘ข้อ ๘ ในกรณีที่หน่วยงานผลิตยาเพื่อจำหน่าย จ่าย แจก หรือแลกเปลี่ยนยานั้นให้แก่…
9. Section ๙ข้อ ๙ ให้หน่วยงานผู้ผลิตยาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาที่ได้มาทุกครั้ง…
10. Section ๑๐ข้อ ๑๐ ให้ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตามข้อ ๙ (๗) ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑)…
11. Section ๑๑ข้อ ๑๑ ในกรณีที่หน่วยงานผู้ผลิตยาเห็นว่าจำเป็นต้องมีการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพ ของยาที่ผลิต…
12. Section ๑๒ข้อ ๑๒ ให้หน่วยงานผู้ผลิตยาที่ประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิตยา ย้ายสถานที่เก็บยา เพิ่มหรือ ลดหมวดยา…
13. Section ๑๓ข้อ ๑๓ ให้หน่วยงานที่ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน…
14. Section ๑๔ข้อ ๑๔ ในกรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะ เลขาธิการคณะกรรมการ…
15. Section ๑๕ข้อ ๑๕ ให้นำความในข้อ 6 วรรคสอง มาใช้บังคับแก่สถานที่เก็บยาแผนปัจจุบันที่นำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรด้วยโดยอนุโลม
16. Section ๑๖ข้อ ๑๖ ให้หน่วยงานผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑)…
17. Section ๑๗ข้อ ๑๗ ให้ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตามข้อ ๑๖ (๕) ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๘ ก หนา้ ๓๘ ราชกิจจานุเบกษา ๒…
18. Section ๑๘ข้อ ๑๘ ให้หน่วยงานผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันที่มีความประสงค์…
19. Section ๑๙ข้อ ๑๙ แบบแจ้ง ใบรับแจ้ง บัญชี และรายงานตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามที่…
20. Section ๒๐ข้อ ๒๐ การยื่นแบบแจ้ง การออกใบรับแจ้ง และการรายงานตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก…
21. Section ๒๑ข้อ ๒๑ ให้หน่วยงานที่ดำเนินการผลิตยาอยู่ในวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ…
22. Section ๒๒ข้อ ๒๒ มิให้นำความในข้อ ๘ มาใช้บังคับแก่หน่วยงานที่ยื่นแบบแจ้งผลิตยาภายหลังจาก วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ…