กฎกระทรวงการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2567

本法目录

1. หมวด ๑ บททั่วไปมาตรา ๔–๕ · 2
2. หมวด ๒ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตมาตรา ๖–๑๔ · 9
3. หมวด ๓ การออกใบแทนใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต และการแก้ไขรายการในใบอนุญาตมาตรา ๑๕–๑๗ · 3
4. หมวด ๔ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้งมาตรา ๑๘–๒๕ · 8
5. หมวด ๕ การควบคุมกำกับดูแลมาตรา ๒๖–๓๒ · 7
6. หมวด ๖ ค่าธรรมเนียมมาตรา ๓๓–๓๔ · 2
7. บทเฉพาะกาลมาตรา ๓๕ · 1

Preamble

เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ กฎกระทรวง การอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่าย วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๗ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมาย ยาเสพติด พ.ศ. ๒๕๖๔ และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ มาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๐ แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. หมวด ๕ การควบคุมกำกับดูแล

   7 条
2. ๒๖

   ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่ผลิต ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน โดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก) (๒) จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต โดยต้องมี การวิเคราะห์ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปี หลังจากวันสิ้นอายุ (๓) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์หรือวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน และจัดให้มีเอกสารกำกับวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียน ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์ (๔) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ (๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้ และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปี นับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๗) ดำเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา (๘) จัดเก็บตัวอย่างวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตแล้วในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ และการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานทุกครั้งที่ผลิตไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ออกจำหน่าย ยกเว้นกรณีการผลิตที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่ (๙) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ (๑๐) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) (๗) และ (๙) (๑๑) ผลิตหรือเก็บวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาตในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น (๑๒) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนวัตถุตำรับของตน (๑๓) ดำเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในขณะที่มีเภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการ

3. ๒๗

   ผู้รับอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่นำเข้า ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่นำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน โดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก) (๒) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า (๓) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์หรือวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน และจัดให้มีเอกสารกำกับวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียน ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์ (๔) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ (๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้ และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปี นับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๗) จัดเก็บตัวอย่างวัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้าแล้วในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ และการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานทุกครั้งที่นำเข้าไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ออกจำหน่าย ยกเว้นกรณีการนำเข้าที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่ (๘) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ (๙) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) และ (๘) (๑๐) นำเข้าหรือเก็บวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาตในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น (๑๑) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนวัตถุตำรับของตน

4. ๒๘

   ผู้รับอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณสถานที่ส่งออก ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน โดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก) (๒) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่ส่งออก (๓) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดไว้ (๔) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอ่ืน (๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้ และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปี นับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๗) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ (๘) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) และ (๗) (๙) ส่งออกหรือเก็บวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาตในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น (๑๐) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนวัตถุตำรับของตน

5. ๒๙

   ผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และผู้รับอนุญาต จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณสถานที่จำหน่าย ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน โดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก) (๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดไว้ (๓) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น (๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้อง เก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๕) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๖) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ (๗) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๒) (๓) (๔) และ (๖) (๘) ดูแลมิให้ผู้ใดซึ่งมิใช่เภสัชกรซึ่งอยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ให้แก่ผู้อื่นในสถานที่นั้น เว้นแต่อยู่ในความควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดของเภสัชกร ประจำสถานที่นั้น (๙) จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ โดยการขายส่ง เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ (๑๐) กรณีเป็นการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ที่มิใช่การขายส่ง ให้ดูแลให้เภสัชกรดำเนินการ ดังต่อไปนี้ด้วย (ก) จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ให้แก่ผู้ที่มีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง โดยพิจารณาให้จ่ายได้เฉพาะ ใบสั่งยาที่ออกไม่เกินเก้าสิบวัน และให้ใช้ได้ครั้งเดียว เว้นแต่ผู้สั่งจะได้กำหนดไว้ว่าให้จ่ายซ้ำได้ แต่รวมกันต้องไม่เกินสามครั้ง และจำนวนยาที่สั่งแต่ละครั้งต้องไม่เกินจำนวนที่จำเป็นต้องใช้ในเวลา ไม่เกินสามสิบวัน (ข) ควบคุมการปรุงหรือการแบ่งบรรจุและการส่งมอบวัตถุออกฤทธิ์ให้เป็นไปตามใบสั่งยา ของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ชั้นหนึ่ง (ค) ดูแลให้มีฉลากสำหรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ปรุงหรือแบ่งบรรจุซึ่งมีรายละเอียดของชื่อวัตถุออกฤทธิ์ ความแรง ข้อบ่งใช้ ขนาดการใช้ และวิธีใช้ตามใบสั่งยาตาม (ก)

6. ๓๐

   การจัดทำบัญชีและการจัดทำรายงานตามข้อ ๒๖ ข้อ ๒๗ ข้อ ๒๘ และข้อ ๒๙ ให้มีรายละเอียดและเป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

7. ๓๑

   ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ประสงค์จะเปลี่ยนตัวเภสัชกร ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตและจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว ในกรณีที่เภสัชกรซึ่งอยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่าย วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ไม่ประสงค์จะปฏิบัติหน้าที่ต่อไป ให้เภสัชกรผู้นั้นแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบหรือจะแจ้ง ให้ผู้อนุญาตทราบก็ได้

8. ๓๒

   เมื่อเภสัชกรพ้นจากหน้าที่หรือไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ให้ผู้รับอนุญาต จัดให้มีเภสัชกรอื่นเข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้เป็นระยะเวลาไม่เกินเก้าสิบวัน โดยแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต และให้ถือว่าเภสัชกรผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนมีหน้าที่เช่นเดียวกับผู้ซึ่งตนแทน