กฎกระทรวงการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 พ.ศ. 2567

本法目录

Preamble

เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๕ ก ราชกิจจานุเบกษา ๔ กันยายน ๒๕๖๗ กฎกระทรวง การอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครอง ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๗ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมาย ยาเสพติด พ.ศ. ๒๕๖๔ และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๔ วรรคสาม มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ และมาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด รัฐมนตรีว่าการกระทรวง สาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. หมวด ๒ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต11 条
2. Section ๖

   การอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๔ ให้ทำได้เฉพาะตามวัตถุประสงค์ ดังต่อไปนี้ (๑) เพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับ ยาเสพติดหรือความร่วมมือระหว่างประเทศในกรณีจำเป็นเร่งด่วน (๒) เพื่อการศึกษาวิจัย หรือเพื่อประโยชน์ในทางการแพทย์ วิทยาศาสตร์ หรืออุตสาหกรรม (๓) เพื่อใช้เป็นสารมาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ในปริมาณเล็กน้อย

3. Section ๗

   ให้รัฐมนตรีพิจารณาอนุญาตนำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๔ ตามข้อ ๖ (๑) ได้ เมื่อผู้ขออนุญาตเป็นหน่วยงานของรัฐที่เป็นนิติบุคคลหรือสภากาชาดไทย

4. Section ๘

   ให้รัฐมนตรีโดยการเสนอแนะของคณะกรรมการพิจารณาอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ ตามข้อ ๖ (๒) ได้ เมื่อผู้ขออนุญาตเป็น (๑) นิติบุคคลตามกฎหมายไทย (๒) หน่วยงานของรัฐที่เป็นนิติบุคคล เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๕ ก ราชกิจจานุเบกษา ๔ กันยายน ๒๕๖๗ (๓) สภากาชาดไทย การอนุญาตจำหน่ายตามวรรคหนึ่งให้กระทำได้เฉพาะเพื่อประโยชน์ในทางการแพทย์ วิทยาศาสตร์ หรืออุตสาหกรรม กรณีผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๔ จะเลิกกิจการหรือไม่ประสงค์จะดำเนินการตามที่ได้รับอนุญาตต่อไป

5. Section ๙

   ให้ผู้อนุญาตพิจารณาอนุญาตนำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๔ ตามข้อ ๖ (๓) ได้ เมื่อผู้ขออนุญาตเป็น (๑) นิติบุคคลตามกฎหมายไทย (๒) หน่วยงานของรัฐที่เป็นนิติบุคคล (๓) สภากาชาดไทย

6. Section ๑๐

   ผู้ขออนุญาตนำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ ตามข้อ ๗ ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) เอกสารหรือหลักฐานแสดงการเป็นนิติบุคคล และหน้าที่และอำนาจตามกฎหมาย (๒) หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุ เลขประจำตัวประชาชนของผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้เข้าถึง ข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (๓) ชื่อและจำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ ที่ขออนุญาต (๔) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ นั้น กรณีขออนุญาตนำเข้า (๕) ใบอนุญาตนำเข้าหรือหนังสือรับรองซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐของประเทศปลายทาง ผู้รับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ นั้น ที่แสดงความจำนงขอให้ส่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ ไปยังประเทศนั้น กรณีขออนุญาตส่งออก (๖) ชื่อ ที่อยู่ และแผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่เก็บยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔

7. Section ๑๑

   ผู้ขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๔ ตามข้อ ๘ ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) กรณีผู้ขออนุญาตเป็นนิติบุคคล ต้องยื่นข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (ก) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๕ ก ราชกิจจานุเบกษา ๔ กันยายน ๒๕๖๗ (ข) หนังสือแสดงว่าผู้ยื่นขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทน นิติบุคคล โดยระบุเลขประจำตัวประชาชนหรือเลขที่หนังสือเดินทางและใบอนุญาตทำงานของบุคคล ดังกล่าวซึ่งยินยอมให้เข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น และในกรณีที่มอบอำนาจให้ผู้อื่นดำเนินการแทน ต้องมีหนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุ เลขประจำตัวประชาชนหรือเลขที่หนังสือเดินทางและใบอนุญาตทำงานของผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจ และของผู้รับมอบอำนาจซึ่งยินยอมให้เข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (ค) หนังสือมอบหมายให้บุคคลเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคลผู้ขอรับใบอนุญาต (๒) กรณีผู้ขออนุญาตเป็นหน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทย ต้องยื่นข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (ก) เอกสารหรือหลักฐานแสดงการเป็นนิติบุคคล และหน้าที่และอำนาจตามกฎหมาย (ข) หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้ง ระบุเลขประจำตัวประชาชนของผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจซึ่งยินยอม ให้เข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (๓) ชื่อและจำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ ที่ขออนุญาต (๔) ชื่อ ที่อยู่ และแผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่เก็บยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ (๕) กรณีเพื่อการศึกษาวิจัย ให้ยื่นโครงการศึกษาวิจัยซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ รวมทั้งกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการผลิต หรือการนำเข้า และมาตรการการป้องกันการรั่วไหลและการนำไปใช้ในทางที่ผิด ภายใต้โครงการ ศึกษาวิจัยดังกล่าว และในกรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยในมนุษย์ ให้แนบหลักฐานการผ่านความเห็นชอบ ของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมที่เลขาธิการ อย. ประกาศกำหนด หรือกรณีที่เป็นการดำเนินการ ต่อสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ให้แนบเอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่าได้รับการอนุญาตตามกฎหมาย ว่าด้วยสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ (๖) กรณีเพื่อประโยชน์ในทางการแพทย์ วิทยาศาสตร์ หรืออุตสาหกรรม ให้ยื่นแผน การใช้ประโยชน์ ปริมาณการใช้ และมาตรการการป้องกันการรั่วไหลและการนำไปใช้ในทางที่ผิด

8. Section ๑๒

   ผู้ขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ ตามข้อ ๘ วรรคสอง ต้องยื่น คำขอรับใบอนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ (๒) ชื่อและจำนวนหรือปริมาณของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ ที่จะจำหน่าย เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๕ ก ราชกิจจานุเบกษา ๔ กันยายน ๒๕๖๗ (๓) รายละเอียดของผู้รับมอบยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ ซึ่งเป็นผู้รับอนุญาตหรือ อยู่ระหว่างการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔

9. Section ๑๓

   ผู้ขออนุญาตนำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ ตามข้อ ๙ ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ตามข้อ ๑๑ (๑) (๒) (๓) และ (๔)

10. Section ๑๔

    เมื่อได้รับคำขอรับใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้ง ข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติม ให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้อง และครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับใบอนุญาตมิได้กระทำ โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้อง และครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต และแจ้งให้ผู้ขออนุญาต ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือ หลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาต จำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

11. Section ๑๕

    ในกรณีที่เป็นการขออนุญาตตามข้อ ๑๑ หรือข้อ ๑๒ เมื่อคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็น ค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้เจ้าหน้าที่พิจารณาคำขอรับใบอนุญาตและเสนอ ความเห็นต่อคณะกรรมการภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วน และให้คณะกรรมการพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตและจัดทำข้อเสนอแนะต่อรัฐมนตรีให้แล้วเสร็จภายใน สี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับเรื่องจากเจ้าหน้าที่ ให้รัฐมนตรีพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตและข้อเสนอแนะให้แล้วเสร็จภายในสี่สิบห้าวัน นับแต่วันที่ได้รับเรื่องจากคณะกรรมการ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๕ ก ราชกิจจานุเบกษา ๔ กันยายน ๒๕๖๗ ในกรณีที่รัฐมนตรีมีคำสั่งอนุญาต ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต และเมื่อผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้รัฐมนตรีออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต ในกรณีที่รัฐมนตรีมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่ วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมทั้งเหตุผลและวิธีการและระยะเวลายื่นฟ้องต่อศาลปกครองไว้ในหนังสือนั้นด้วย

12. Section ๑๖

    ในกรณีที่เป็นการขออนุญาตตามข้อ ๑๓ เมื่อคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่าย หรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตให้แล้วเสร็จภายใน สี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วน ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต และเมื่อผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่ วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์