กฎกระทรวง การอนุญาตจำหน่าย ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ พ.ศ. 2567

本法目录

1. หมวด ๒ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต15 条
2. Section ๖

   การอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ผู้อนุญาตจะพิจารณาออกใบอนุญาตได้เฉพาะกรณี ดังต่อไปนี้ (๑) การรักษาหรือป้องกันโรคให้แก่ผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยในทางการแพทย์ (๒) การเป็นหน่วยกระจายยา (๓) การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ (๔) การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด

3. Section ๗

   ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๑) ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีฐานะเป็นนิติบุคคลซึ่งมีหน้าที่บำบัดรักษาหรือป้องกันโรค (๒) สภากาชาดไทย (๓) ผู้ได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล หรือเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตให้ตั้งสถานพยาบาลสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์ โดยต้องจัดให้มี ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๗๕ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๘ พฤศจิกายน ๒๕๖๗ ที่เป็นผู้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล หรือกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์ เป็นผู้ดำเนินการตามใบอนุญาต

4. Section ๘

   ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพ การสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งตามข้อ ๗ (๓) ต้อง (๑) มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย (๒) ไม่อยู่ระหว่างถูกสั่งพักใช้หรือเพิกถอนใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเวชกรรม ใบอนุญาต ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง หรือใบอนุญาต ตามประมวลกฎหมายยาเสพติด (๓) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริตหรือจิตฟั่นเฟือนไม่สมประกอบ (๔) ไม่เป็นคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ

5. Section ๙

   ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๒) ต้องเป็น (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีฐานะเป็นนิติบุคคลซึ่งมีหน้าที่บำบัดรักษาหรือป้องกันโรค (๒) สภากาชาดไทย

6. Section ๑๐

   ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๓) ต้องเป็นผู้มีหน้าที่หรือดำเนินการเพื่อวัตถุประสงค์ ในการตรวจวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒

7. Section ๑๑

   ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๔) ต้องเป็นหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ในการป้องกัน ปราบปราม หรือแก้ไขปัญหายาเสพติด

8. Section ๑๒

   ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๑) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วย ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) กรณีหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่บำบัดรักษาหรือป้องกันโรค หรือสภากาชาดไทย (ก) ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่แสดงการเป็นนิติบุคคล หน้าที่ และอำนาจ ตามกฎหมาย กรณีเป็นหน่วยงานของรัฐ (ข) หนังสือแสดงว่าผู้ยื่นขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทน นิติบุคคล โดยระบุเลขประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวซึ่งยินยอมให้เข้าถึงข้อมูลดังกล่าว ของบุคคลนั้น และในกรณีที่มอบอำนาจให้ผู้อื่นดำเนินการแทน ต้องมีหนังสือมอบอำนาจให้เป็น ผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขประจำตัวประชาชนของผู้แทน นิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้เข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๗๕ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๘ พฤศจิกายน ๒๕๖๗ (ค) แผนที่และแผนผังแสดงที่ตั้งสถานที่ที่ขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ ที่ขออนุญาต (๒) กรณีผู้ได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วย สถานพยาบาล หรือผู้ได้รับใบอนุญาตให้ตั้งสถานพยาบาลสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์ (ก) ใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล (ส.พ.๗) และใบอนุญาตให้ดำเนินการ สถานพยาบาล (ส.พ.๑๙) หรือใบอนุญาตให้ตั้งสถานพยาบาลสัตว์ (สส.๓) และใบอนุญาตให้ดำเนินการ สถานพยาบาลสัตว์ (สส.๔) แล้วแต่กรณี (ข) ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเวชกรรม ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือ ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง แล้วแต่กรณี ของผู้ดำเนินการตามใบอนุญาต ในสถานพยาบาล (ค) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีสถานพยาบาลที่ขอรับอนุญาตเป็นนิติบุคคล พร้อมทั้งคำยินยอมให้เข้าถึงข้อมูลดังกล่าว (ง) หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้ง ระบุเลขประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจหรือผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้เข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (จ) แผนที่และแผนผังแสดงที่ตั้งสถานที่ที่ขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ ที่ขออนุญาต

9. Section ๑๓

   ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๒) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วย ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) หนังสือยินยอมให้เป็นหน่วยกระจายยา จากหัวหน้าส่วนราชการของหน่วยงานของรัฐ ที่ยื่นขออนุญาต หรือจากเลขาธิการสภากาชาดไทยในกรณีผู้ยื่นขออนุญาตเป็นหน่วยงานในสังกัด สภากาชาดไทย (๒) ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ตามข้อ ๑๒ (๑)

10. Section ๑๔

    ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๓) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วย ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) เอกสารหรือหลักฐานแสดงหน้าที่หรือวัตถุประสงค์เกี่ยวกับการวิเคราะห์ ในกรณีขออนุญาต เพื่อการวิเคราะห์ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๗๕ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๘ พฤศจิกายน ๒๕๖๗ (๒) โครงการศึกษาวิจัยซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติด ให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี ตลอดจนกระบวนการที่เกี่ยวข้อง กับการจำหน่ายภายใต้โครงการศึกษาวิจัยดังกล่าว ในกรณีขออนุญาตเพื่อการศึกษาวิจัย (๓) เอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่าได้รับความเห็นชอบของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม ที่เลขาธิการ อย. ประกาศกำหนด ในกรณีขออนุญาตเพื่อการศึกษาวิจัยในมนุษย์ (๔) เอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่าได้รับการอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยสัตว์เพื่องาน ทางวิทยาศาสตร์ ในกรณีขออนุญาตเพื่อการศึกษาวิจัยที่ดำเนินการต่อสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ (๕) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นนิติบุคคล พร้อมทั้ง คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าว (๖) หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุ เลขประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจหรือผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้เข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (๗) หนังสือแสดงตนว่าเป็นผู้ได้รับมอบหมายหรือแต่งตั้งให้เป็นผู้แทนนิติบุคคล ในกรณี เป็นหน่วยงานของรัฐ หรือสภากาชาดไทย (๘) ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ตามข้อ ๑๒ (๑) (ค)

11. Section ๑๕

    ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๔) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วย ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ตามข้อ ๑๒ (๑)

12. Section ๑๖

    เมื่อได้รับคำขอรับใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้ง ข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติม ให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้อง และครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับใบอนุญาตมิได้กระทำ โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานถูกต้อง และครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต และแจ้งให้ผู้ขออนุญาต ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๗๕ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๘ พฤศจิกายน ๒๕๖๗ ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือ หลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาต จำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

13. Section ๑๗

    ในกรณีผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทน ตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตให้แล้วเสร็จภายในสี่สิบห้าวันนับแต่ วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วน ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต เมื่อผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียม ใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่ วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์

14. Section ๑๘

    กรณีผู้รับอนุญาตมีเหตุผลความจำเป็นที่จะต้องจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ เกินปริมาณที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว ให้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตจำหน่ายเกินปริมาณ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) เหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง (๒) ในกรณีที่ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ได้ยื่นไว้แล้วตามข้อ ๑๒ ข้อ ๑๓ ข้อ ๑๔ หรือข้อ ๑๕ แล้วแต่กรณี เปลี่ยนแปลงไป ให้ผู้ยื่นคำขอส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานดังกล่าว เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย

15. Section ๑๙

    ในการอนุญาตให้จำหน่ายเกินปริมาณ ให้ผู้อนุญาตพิจารณาถึง (๑) ความจำเป็นและความเหมาะสมในการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ นั้น (๒) ข้อมูลการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ย้อนหลังไปไม่น้อยกว่าหกเดือน (๓) ยอดคงเหลือของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ แต่ละรูปแบบเภสัชภัณฑ์ การอนุญาตให้จำหน่ายเกินปริมาณ ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือออกใบอนุญาตให้ใหม่

16. Section ๒๐

    ให้นำข้อ ๑๖ และข้อ ๑๗ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาออกใบอนุญาตให้จำหน่าย เกินปริมาณด้วยโดยอนุโลม เว้นแต่ระยะเวลาการพิจารณาคำขอรับใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตพิจารณา ให้แล้วเสร็จภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมตามข้อ ๑๗ ครบถ้วน เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๗๕ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๘ พฤศจิกายน ๒๕๖๗