ข้อ ๑๑ คำขอที่ได้ยื่นไว้ตามระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วย หลักเกณฑ์เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับ การยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. ๒๕๕๐ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอ ตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอตามวรรคหนึ่ง มีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาต มีอำนาจสั่งให้ผู้ขอจดแจ้งแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น เพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ ให้ไว้ ณ วันที่ 22 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖3 อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หนา้ ๑๐ ราชกิจจานุเบกษา ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๙ วรรคหนึ่งและวรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ บัญญัติให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา ๖
(๑) (ค) ยื่นคำขอจดแจ้ง และเมื่อผู้อนุญาตออกใบรับจดแจ้งให้แล้ว จึงจะผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์นั้นได้ โดยการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งดังกล่าวให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ เลม่ ๑๓๙ ตอนที่ ๑๖ ก หนา้ ๒๑ ราชกิจจานุเบกษา ๑๐ มีนาคม ๒๕๖๕ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ขอแก้ไขข้อควำมคลำดเคลื่อน กฎกระทรวง กำรจดแจ้งและกำรออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ซึ่งประกาศใน รำชกิจจำนุเบกษำ ฉบับกฤษฎีกำ เล่ม ๑๓8 ตอนที่ 13 ก วันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2564 หน้ำ ๗ ข้อ 2 บรรทัดที่ ๑ และ ๒ จำก “ที่ประสงค์จะผลิต เครื่องมือแพทย์” ให้แก้เป็น “ซึ่งประสงค์จะผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์” ข้อ ๒(๓) จำก “เอกสำรแสดงชื่อและรำยละเอียดเครื่องมือแพทย์ ฉลำก ข้อกำหนดเฉพำะของผลิตภัณฑ์ และข้อมูลกำรผลิต เครื่องมือแพทย์หรือรำยละเอียดเจ้ำของผลิตภัณฑ์ รวมทั้ง เอกสำรกำกับเครื่องมือแพทย์ในกรณีที่มีเอกสำรกำกับ เครื่องมือแพทย์” ให้แก้เป็น “เอกสำรแสดงชื่อและรำยละเอียด เครื่องมือแพทย์ ฉลำก ข้อกำหนดเฉพำะของผลิตภัณฑ์ รวมทั้งเอกสำรกำกับเครื่องมือแพทย์ในกรณีที่มีเอกสำรกำกับ เครื่องมือแพทย์” หน้ำ 8 ข้อ ๔ บรรทัดที่ ๕ จำก “หลักฐำนหรือหลักฐำน” ให้แก้เป็น “เอกสำรหรือหลักฐำน” หน้ำ ๙ ข้อ ๗ บรรทัดที่ ๒ จำก “และผู้จดแจ้งผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์โดยวิธีการทำงอิเล็กทรอนิกส์” ให้แก้เป็น “และผู้จดแจ้งโดยวิธีการทำงอิเล็กทรอนิกส์” ข้อ 8 บรรทัดที่ ๑ จำก “คำขอจดแจ้งและใบรับจดแจ้ง” ให้แก้เป็น “คำขอและใบรับจดแจ้ง” ข้อ ๑๑ วรรคสอง บรรทัดที่ 2 คำว่ำ “หรือส่งข้อมูล” ให้แก้เป็น “หรือให้ส่งข้อมูล”