กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

Preamble

เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หนา้ ๗ ราชกิจจานุเบกษา ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔ กฎกระทรวง การจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๑๙ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. Section ๑

   กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

2. Section ๒

   ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิต เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ค) ให้ยื่นคำขอจดแจ้งต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) เลขที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (๒) หนังสือแสดงว่าผู้ขอจดแจ้งเป็นผู้ได้รับแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจการ จากนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขอจดแจ้ง (๓) เอกสารแสดงชื่อและรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ฉลาก ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์ รวมทั้งเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ในกรณีที่มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (๔) เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ ในกรณีที่มีการขึ้นทะเบียน ในต่างประเทศ (๕) เอกสารแสดงการทดสอบความปราศจากเชื้อ ในกรณีผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ปราศจากเชื้อ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หนา้ ๘ ราชกิจจานุเบกษา ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔ (๖) เอกสารแสดงการทดสอบหรือการสอบเทียบ ในกรณีผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ใช้สำหรับการวัด (๗) หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (๘) หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน ในกรณียื่นคำขอนำเข้า เครื่องมือแพทย์

3. Section ๓

   ในกรณีมีเหตุจำเป็น เลขาธิการอาจกำหนดให้ผู้ยื่นคำขอไม่ต้องแจ้งข้อมูลหรือ ยื่นเอกสารหรือหลักฐานใดตามข้อ ๒ ก็ได้ ในกรณีเช่นนี้ ให้เลขาธิการระบุเหตุผลไว้ให้ชัดเจนด้วย

4. Section ๔

   เมื่อได้รับคำขอจดแจ้ง ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอจดแจ้ง รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขอจดแจ้ง แต่หากคำขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานใดให้แจ้งผู้ขอจดแจ้งทราบทันที ถ้าเป็น กรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขอจดแจ้งดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล หลักฐานหรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึก ความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ขอจดแจ้งแก้ไขเพิ่มเติมคำขอจดแจ้งหรือจัดส่งข้อมูล เอกสารหรือ หลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอจดแจ้ง มิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขอจดแจ้งลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขอจดแจ้งไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอจดแจ้งหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ให้ถือว่าผู้ขอจดแจ้งไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

5. Section ๕

   ในกรณีที่คำขอจดแจ้ง รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขอจดแจ้งชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์แล้ว ให้ผู้อนุญาต พิจารณาคำขอจดแจ้งให้แล้วเสร็จภายในสองร้อยวัน ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่รับจดแจ้ง ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอจดแจ้งทราบพร้อมด้วยเหตุผล และสิทธิอุทธรณ์ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่รับจดแจ้ง

6. Section ๖

   ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งรับจดแจ้ง ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอจดแจ้งทราบและให้ผู้ขอ จดแจ้งมาชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว เมื่อผู้ขอ จดแจ้งได้ชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบรับจดแจ้งภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ ได้รับชำระค่าธรรมเนียม ในกรณีที่ผู้ขอจดแจ้งไม่ชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งภายในระยะเวลาตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้ขอจดแจ้งไม่ประสงค์จะรับใบรับจดแจ้ง และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หนา้ ๙ ราชกิจจานุเบกษา ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔

7. Section ๗

   เพื่ออำนวยความสะดวกในการแจ้งตามกฎกระทรวงนี้ ผู้อนุญาตจะแจ้งแก่ผู้ขอจดแจ้ง และผู้จดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งด้วยก็ได้

8. Section ๘

   คำขอจดแจ้งและใบรับจดแจ้งตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

9. Section ๙

   การยื่นคำขอและการจดแจ้งตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทาง อิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคำขอ ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือ สถานที่อื่นตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

10. Section ๑๐

    หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งออกให้ตามระเบียบสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. ๒๕๕๐ ตั้งแต่วันที่พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าหนังสือรับรองนั้นจะสิ้นอายุ หรือถูกยกเลิก

11. Section ๑๑

    คำขอที่ได้ยื่นไว้ตามระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วย หลักเกณฑ์เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับ การยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. ๒๕๕๐ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอ ตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอตามวรรคหนึ่ง มีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาต มีอำนาจสั่งให้ผู้ขอจดแจ้งแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น เพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ ให้ไว้ ณ วันที่ 22 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖3 อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หนา้ ๑๐ ราชกิจจานุเบกษา ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๙ วรรคหนึ่งและวรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ บัญญัติให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา ๖ (๑) (ค) ยื่นคำขอจดแจ้ง และเมื่อผู้อนุญาตออกใบรับจดแจ้งให้แล้ว จึงจะผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์นั้นได้ โดยการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งดังกล่าวให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ เลม่ ๑๓๙ ตอนที่ ๑๖ ก หนา้ ๒๑ ราชกิจจานุเบกษา ๑๐ มีนาคม ๒๕๖๕ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ขอแก้ไขข้อควำมคลำดเคลื่อน กฎกระทรวง กำรจดแจ้งและกำรออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ซึ่งประกาศใน รำชกิจจำนุเบกษำ ฉบับกฤษฎีกำ เล่ม ๑๓8 ตอนที่ 13 ก วันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2564 หน้ำ ๗ ข้อ 2 บรรทัดที่ ๑ และ ๒ จำก “ที่ประสงค์จะผลิต เครื่องมือแพทย์” ให้แก้เป็น “ซึ่งประสงค์จะผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์” ข้อ ๒(๓) จำก “เอกสำรแสดงชื่อและรำยละเอียดเครื่องมือแพทย์ ฉลำก ข้อกำหนดเฉพำะของผลิตภัณฑ์ และข้อมูลกำรผลิต เครื่องมือแพทย์หรือรำยละเอียดเจ้ำของผลิตภัณฑ์ รวมทั้ง เอกสำรกำกับเครื่องมือแพทย์ในกรณีที่มีเอกสำรกำกับ เครื่องมือแพทย์” ให้แก้เป็น “เอกสำรแสดงชื่อและรำยละเอียด เครื่องมือแพทย์ ฉลำก ข้อกำหนดเฉพำะของผลิตภัณฑ์ รวมทั้งเอกสำรกำกับเครื่องมือแพทย์ในกรณีที่มีเอกสำรกำกับ เครื่องมือแพทย์” หน้ำ 8 ข้อ ๔ บรรทัดที่ ๕ จำก “หลักฐำนหรือหลักฐำน” ให้แก้เป็น “เอกสำรหรือหลักฐำน” หน้ำ ๙ ข้อ ๗ บรรทัดที่ ๒ จำก “และผู้จดแจ้งผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์โดยวิธีการทำงอิเล็กทรอนิกส์” ให้แก้เป็น “และผู้จดแจ้งโดยวิธีการทำงอิเล็กทรอนิกส์” ข้อ 8 บรรทัดที่ ๑ จำก “คำขอจดแจ้งและใบรับจดแจ้ง” ให้แก้เป็น “คำขอและใบรับจดแจ้ง” ข้อ ๑๑ วรรคสอง บรรทัดที่ 2 คำว่ำ “หรือส่งข้อมูล” ให้แก้เป็น “หรือให้ส่งข้อมูล”