กฎกระทรวงการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2567

Contents of this text

Preamble

เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ กฎกระทรวง การอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่าย วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๗ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมาย ยาเสพติด พ.ศ. ๒๕๖๔ และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ มาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๐ แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. Section ๑

   กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

2. Section ๒

   ให้ยกเลิก (๑) ข้อ ๑ (๑) (๓) (๔) (๕) (๘) (๑๒) และ (๑๓) แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียม และยกเว้นค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๖๐ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับ การกำหนดค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย หรือนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และใบแทนและการต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าว (๒) ข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมและยกเว้นค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุ ที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๖๐ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการยกเว้นค่าธรรมเนียมซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๓) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒ (๔) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒ (๕) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๓ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗

3. Section ๓

   ในกฎกระทรวงนี้ “ขายส่ง” หมายความว่า การจำหน่ายโดยตรงให้แก่ (๑) ผู้รับอนุญาตผลิต จำหน่าย จำหน่ายโดยการขายส่ง หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๒) กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และหน่วยงานอื่นของรัฐตามที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๓ (๔) (๓) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม และผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ชั้นหนึ่ง

4. หมวด ๑ บททั่วไป2 sections
5. Section ๔

   การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ รวมทั้งใบอนุญาตและใบแทนใบอนุญาต และการชำระค่าธรรมเนียมตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการ ตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการ โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ดำเนินการ ณ สถานที่ ดังต่อไปนี้ (๑) กรณีผลิต นำเข้า หรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข (๒) กรณีจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง (ก) ในกรุงเทพมหานคร ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข (ข) ในจังหวัดอื่น ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ ที่สถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่งนั้นตั้งอยู่ (๓) สถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

6. Section ๕

   คำขอ คำรับรอง ใบอนุญาต และใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

7. หมวด ๒ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต9 sections
8. Section ๖

   ผู้ขออนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ต้องได้รับใบอนุญาต ผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในหมวดยาเดียวกันกับที่ขออนุญาตนั้น เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗

9. Section ๗

   ผู้ขออนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ต้องได้รับ ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา

10. Section ๘

    ผู้ขออนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ต้องได้รับ ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

11. Section ๙

    ผู้ขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ต้องได้รับ ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา

12. Section ๑๐

    ผู้ขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ต้องได้รับใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้า วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

13. Section ๑๑

    ผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ให้ถือว่า เป็นผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่งด้วย

14. Section ๑๒

    ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ ข้อ ๗ ข้อ ๘ ข้อ ๙ หรือข้อ ๑๐ ต้องยื่นคำขอรับ ใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตผลิต วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๒) เลขที่ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๓) เลขที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในกรณีการขออนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๔) เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาต จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๕) เลขที่ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือเลขที่ใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในกรณีการขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง (๖) คำรับรองของเภสัชกรซึ่งอยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง แล้วแต่กรณี

15. Section ๑๓

    เมื่อได้รับคำขอรับใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติม ให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ขออนุญาต เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน ภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับใบอนุญาตมิได้กระทำโดยวิธีการ ทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้อง และครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต และแจ้งให้ผู้ขออนุญาต ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทน ตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

16. Section ๑๔

    ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตให้แล้วเสร็จภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียม ดังกล่าวครบถ้วน ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบ ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต เมื่อผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาต ออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวัน นับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์

17. หมวด ๓ การออกใบแทนใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต และการแก้ไขรายการในใบอนุญาต3 sections
18. Section ๑๕

    ในกรณีที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง สูญหาย ถูกทำลาย หรือเสียหายในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ตามแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบแทนใบอนุญาต และการอนุญาตให้ออกใบแทนใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม

19. Section ๑๖

    ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต หากผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ ใบอนุญาต เมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุ ใบอนุญาตนั้น การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ผู้อนุญาตจะแสดงไว้ในรายการต่ออายุในใบอนุญาตเดิม หรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอต่ออายุใบอนุญาต และการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม

20. Section ๑๗

    ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ซึ่งประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตภายในสามสิบวัน นับแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลนั้น พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอ แก้ไขรายการในใบอนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ไม่รวมถึงการเปลี่ยนผู้รับอนุญาตหรือสถานที่ ตามที่ได้รับอนุญาต การอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือ ออกใบอนุญาตให้ใหม่ ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอแก้ไขรายการ ในใบอนุญาตและการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม

21. หมวด ๔ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง8 sections
22. Section ๑๘

    ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จะนำเข้า หรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในแต่ละครั้ง ต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราว ทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก

23. Section ๑๙

    การขออนุญาตนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในแต่ละครั้ง ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ (๑) ชื่อ ชนิด จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ รวมทั้งชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งวัตถุออกฤทธิ์นั้นเข้ามา ในราชอาณาจักร และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งวัตถุออกฤทธิ์นั้น ในกรณีการขออนุญาต นำเข้าในแต่ละครั้ง (๒) ใบอนุญาตนำเข้าหรือใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวของประเทศผู้รับ ในกรณีการขออนุญาต ส่งออกในแต่ละครั้ง เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗

24. Section ๒๐

    ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตพิจารณาและออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ แล้วแต่กรณี ให้แก่ผู้ขออนุญาตภายในสามสิบวัน และให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตนำเข้า หรือส่งออกเฉพาะคราวและการออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวด้วยโดยอนุโลม

25. Section ๒๑

    ในกรณีที่มีการออกใบอนุญาต ให้ออกเป็นใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และให้มีสำเนาและคู่ฉบับใบอนุญาต รวมทั้ง มีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาและคู่ฉบับใบอนุญาตด้วย

26. Section ๒๒

    เมื่อออกใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวตามข้อ ๒๑ แล้ว ให้สำนักงาน อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้ (๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตเพื่อจัดส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออก วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน (๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ (๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากร ประจำด่านศุลกากรที่นำเข้า เพื่อใช้ในการตรวจสอบ (๕) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ

27. Section ๒๓

    เมื่อออกใบอนุญาตส่งออกเฉพาะคราวตามข้อ ๒๑ แล้ว ให้สำนักงาน อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้ (๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาต เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน (๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อส่งไปพร้อมวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่ส่งออก (๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ (๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากร ประจำด่านศุลกากรที่ส่งออก เพื่อใช้ในการตรวจสอบ (๕) ส่งสำเนาใบอนุญาตไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับได้ทำการตรวจสอบ และจัดส่งกลับมายังสำนักงาน อย. (๖) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗

28. Section ๒๔

    การนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในแต่ละครั้ง ผู้รับอนุญาตต้องดำเนินการ ดังต่อไปนี้ (๑) นำวัตถุออกฤทธิ์ที่ตนนำเข้าหรือส่งออกมาให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อตรวจสอบ (๒) นำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว และไม่เกินจำนวน หรือปริมาณที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว ในกรณีที่ไม่สามารถส่งออกได้ตามจำนวนหรือปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อผู้อนุญาตเพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามจำนวนหรือปริมาณที่ส่งออกจริง (๓) ในกรณีที่เป็นการนำเข้า ให้จัดส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกหรือสำเนาหนังสือแสดงการอนุญาต ส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกมาพร้อมกับวัตถุออกฤทธิ์หนึ่งฉบับ

29. Section ๒๕

    เพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิด เกี่ยวกับยาเสพติด หรือเหตุจำเป็นอื่น ผู้อนุญาตอาจพิจารณายกเว้นการดำเนินการตามข้อ ๒๑ ข้อ ๒๒ ข้อ ๒๓ และข้อ ๒๔ ทั้งหมดหรือแต่บางส่วนก็ได้ แต่ต้องบันทึกเหตุผลในการยกเว้นไว้ให้ชัดเจนด้วย

30. หมวด ๕ การควบคุมกำกับดูแล7 sections
31. Section ๒๖

    ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่ผลิต ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน โดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก) (๒) จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต โดยต้องมี การวิเคราะห์ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปี หลังจากวันสิ้นอายุ (๓) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์หรือวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน และจัดให้มีเอกสารกำกับวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียน ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์ (๔) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ (๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้ และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปี นับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๗) ดำเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา (๘) จัดเก็บตัวอย่างวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตแล้วในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ และการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานทุกครั้งที่ผลิตไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ออกจำหน่าย ยกเว้นกรณีการผลิตที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่ (๙) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ (๑๐) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) (๗) และ (๙) (๑๑) ผลิตหรือเก็บวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาตในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น (๑๒) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนวัตถุตำรับของตน (๑๓) ดำเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในขณะที่มีเภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการ

32. Section ๒๗

    ผู้รับอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่นำเข้า ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่นำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน โดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก) (๒) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า (๓) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์หรือวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน และจัดให้มีเอกสารกำกับวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียน ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์ (๔) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ (๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้ และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปี นับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๗) จัดเก็บตัวอย่างวัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้าแล้วในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ และการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานทุกครั้งที่นำเข้าไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ออกจำหน่าย ยกเว้นกรณีการนำเข้าที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่ (๘) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ (๙) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) และ (๘) (๑๐) นำเข้าหรือเก็บวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาตในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น (๑๑) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนวัตถุตำรับของตน

33. Section ๒๘

    ผู้รับอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณสถานที่ส่งออก ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน โดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก) (๒) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่ส่งออก (๓) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดไว้ (๔) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอ่ืน (๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้ และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปี นับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๗) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ (๘) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) และ (๗) (๙) ส่งออกหรือเก็บวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาตในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น (๑๐) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนวัตถุตำรับของตน

34. Section ๒๙

    ผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และผู้รับอนุญาต จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณสถานที่จำหน่าย ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน โดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก) (๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดไว้ (๓) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น (๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้อง เก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี (๕) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน (๖) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ (๗) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๒) (๓) (๔) และ (๖) (๘) ดูแลมิให้ผู้ใดซึ่งมิใช่เภสัชกรซึ่งอยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ให้แก่ผู้อื่นในสถานที่นั้น เว้นแต่อยู่ในความควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดของเภสัชกร ประจำสถานที่นั้น (๙) จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ โดยการขายส่ง เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ (๑๐) กรณีเป็นการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ที่มิใช่การขายส่ง ให้ดูแลให้เภสัชกรดำเนินการ ดังต่อไปนี้ด้วย (ก) จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ให้แก่ผู้ที่มีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง โดยพิจารณาให้จ่ายได้เฉพาะ ใบสั่งยาที่ออกไม่เกินเก้าสิบวัน และให้ใช้ได้ครั้งเดียว เว้นแต่ผู้สั่งจะได้กำหนดไว้ว่าให้จ่ายซ้ำได้ แต่รวมกันต้องไม่เกินสามครั้ง และจำนวนยาที่สั่งแต่ละครั้งต้องไม่เกินจำนวนที่จำเป็นต้องใช้ในเวลา ไม่เกินสามสิบวัน (ข) ควบคุมการปรุงหรือการแบ่งบรรจุและการส่งมอบวัตถุออกฤทธิ์ให้เป็นไปตามใบสั่งยา ของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ชั้นหนึ่ง (ค) ดูแลให้มีฉลากสำหรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ปรุงหรือแบ่งบรรจุซึ่งมีรายละเอียดของชื่อวัตถุออกฤทธิ์ ความแรง ข้อบ่งใช้ ขนาดการใช้ และวิธีใช้ตามใบสั่งยาตาม (ก)

35. Section ๓๐

    การจัดทำบัญชีและการจัดทำรายงานตามข้อ ๒๖ ข้อ ๒๗ ข้อ ๒๘ และข้อ ๒๙ ให้มีรายละเอียดและเป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

36. Section ๓๑

    ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ประสงค์จะเปลี่ยนตัวเภสัชกร ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตและจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว ในกรณีที่เภสัชกรซึ่งอยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่าย วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ไม่ประสงค์จะปฏิบัติหน้าที่ต่อไป ให้เภสัชกรผู้นั้นแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบหรือจะแจ้ง ให้ผู้อนุญาตทราบก็ได้

37. Section ๓๒

    เมื่อเภสัชกรพ้นจากหน้าที่หรือไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ให้ผู้รับอนุญาต จัดให้มีเภสัชกรอื่นเข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้เป็นระยะเวลาไม่เกินเก้าสิบวัน โดยแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต และให้ถือว่าเภสัชกรผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนมีหน้าที่เช่นเดียวกับผู้ซึ่งตนแทน

38. หมวด ๖ ค่าธรรมเนียม2 sections
39. Section ๓๓

    ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้ (๑) ใบอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๒) ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา (๓) ใบอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๔) ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๕) ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง (๖) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (๗) การต่ออายุใบอนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท ฉบับละ ๕๐๐ บาท เท่ากับกึ่งหนึ่ง ของค่าธรรมเนียม สำหรับใบอนุญาตนั้น

40. Section ๓๔

    ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามข้อ ๓๓ แก่ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย และองค์การมหาชนและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่ให้บริการ ทางการแพทย์และการสาธารณสุข

41. บทเฉพาะกาล1 sections
42. Section ๓๕

    ใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ขายวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒ และกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตนำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๓ ตั้งแต่วันที่ประมวลกฎหมาย ยาเสพติดใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีที่กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับ ให้ไว้ ณ วันที่ 21 สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖7 สมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ราชกิจจานุเบกษา ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ มาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๐ แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด บัญญัติให้การอนุญาต ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง การควบคุมกำกับดูแล และการจัดให้มีเภสัชกรอยู่ประจำเพื่อปฏิบัติหน้าที่ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง บัญญัติให้กำหนดอัตราค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตรา ตามบัญชีท้ายประมวลกฎหมายนี้หรือยกเว้นค่าธรรมเนียมในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ PoweredbyTCPDF(www.tcpdf.org)