ห้ามผู้ใดผลิต นำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ เว้นแต่ได้รับ ใบอนุญาตจากผู้อนุญาตเฉพาะกรณีดังต่อไปนี้
(๑) มีความจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการ
(๒) เป็นผู้ได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุขโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ หรือ
(๓) เป็นการผลิตเพื่อส่งออกและส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ บางชนิดที่รัฐมนตรี ประกาศระบุชื่อตามมาตรา ๗(๕) การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนด ในกฎกระทรวง การพิจารณาอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้ผู้ขออนุญาตเป็นผู้รับผิดชอบชำระค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ หรือประเมินเอกสารทางวิชาการ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา การผลิต นำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ คำนวณเป็นสารบริสุทธิ์เกินปริมาณ ที่กำหนดในกฎกระทรวง ให้สันนิษฐานว่าผลิต นำเข้าหรือส่งออกเพื่อขาย