วัตถุออกฤทธิ์ต่อไปนี้ ให้ถือว่าเป็นวัตถุออกฤทธิ์ผิดมาตรฐาน
(๑) วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานโดยมีสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินจากเกณฑ์ ต่ำสุดหรือสูงสุด ตามที่กำหนดไว้ในประกาศของรัฐมนตรีตามมาตรา ๗
(๒) หรือตามตำรับของวัตถุตำรับ ที่ขึ้นทะเบียนไว้ แต่ไม่ถึงขนาดที่ระบุไว้ในมาตรา ๕๘(๕)
(๒) วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นโดยมีความบริสุทธิ์หรือลักษณะอื่นซึ่งมีความสำคัญต่อคุณภาพของ วัตถุออกฤทธิ์ผิดไปจากเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในประกาศของรัฐมนตรีตามมาตรา ๗
(๒) หรือตามตำรับของ วัตถุตำรับที่ขึ้นทะเบียนไว้